新藥投資123

2018年2月9日,隨著美國道瓊指數大跌千點,中裕(4147)也創下今年以來股價低點NT$175;不過,就在台股新春開盤後不到五個交易日,中裕的股價已默默站上了所有均線,接著於2018年3月7日跳空大漲,原來是公司宣布旗下愛滋病新藥「TMB-355」取得美國食品藥物管理局(FDA)藥證,這不但是台灣第一個由美國FDA核准的蛋白質新藥,同時也是台灣生醫發展一項重大里程碑。近期中裕股價來到了NT$300大關,較今年股價低點NT$175的漲幅高達71%,耗時不到2個月,對中裕的股東來說無疑是值得歡慶的時刻。

範例:中裕股價表

 

然而,在看到中裕亮眼風光的同時,還是要提醒大家,並非所有的新藥公司最後都能像中裕一樣,可以順利取得藥證、上市銷售,甚至也不乏在新藥上市後,因為出現預期外的風險而慘遭下市的例子,因此對投資新藥有興趣的投資朋友,還是要從根本認識新藥開發歷程中所面臨的風險,以下我們就從最基礎的新藥開發流程帶大家來一一檢視。

 

首先,新藥開發在申請進入人體臨床實驗(IND: investigational new drug)之前,必須先有藥物發現以及臨床前試驗兩大階段。其中,藥物發現(Discovery)顧名思義就是對鎖定的化學或是生物性標的物進行建構、篩選與開發,最後確認選定的新藥標的,這個看似簡單的部分其實失敗率極高,花費的時間可能一年可能五年,而且這個階段核准上市的成功機率僅有萬分之一。標的物確定後,接下來就是進入臨床前實驗(Preclinical),主要是在動物身上測試藥物安全性、有效性以及劑量的評估,此一階段費用大約幾千萬美元,但時間可能也需要花上幾年,核准上市的成功機率也還是偏低約千分之一。

 

如果能夠順利通過前兩階段,進入人體臨床實驗,還要面對臨床一、二、三期門檻越來越高的考驗。

1. 臨床一期(Phase I)主要在測試新藥的安全性以及人體可耐受的最高劑量,而實驗的對象大約百名的健康志願受試者,花費大約三、四千萬美元,時間約1-2年,並且核准上市的成功機率提升到30%。

2. 臨床二期(Phase II)的實驗對象由健康志願者改為志願受試的病患,人數約數十到數百名,投入的成本有可能上看一億美元,時間也較長約1-3年,主要測試藥物的有效性、有效劑量以及一段時間內的安全性評估。來到這個階段的新藥核准上市成功機率已經上升到60%。

3. 臨床三期(Phase III)的實驗規模最大,花費也最高,志願病患數至少數百人到數千人,費用約一億到三億美元,實驗的時間更長為1-5年,更進一步測試新藥的有效性與長期的安全性評估。到臨床三期的新藥核准上市成功機率平均達到了70%。

 

到此各位有投資新藥的朋友應該就不陌生了,簡單來說,接下來的步驟就是將從藥物發現到臨床三期的所有資料彙整,送交申請上市許可(NDA: new drug application),非特殊情況的話審核期一年半到兩年,不過能走到NDA的新藥,上市核准的成功機率已經高達90%,雖然失敗風險仍然存在,但已是相對前面的階段偏低,也因此通常來到NDA的新藥公司股價也都漲了一段;那麼,究竟什麼時期才是最好的投資時點呢?

新藥開發各階段核准上市成功機率

資料來源:生技投資聖經

 

以一般非專業的投資人而言,應該盡量避開尚未進入人體臨床實驗的新藥公司,而至於是從臨床實驗的一、二、三期的哪一期開始投入,原則上越後面階段的風險相對越低,但通常成本也相對較高,因此須視每位投資人不同的資金配置策略以及風險耐受程度決定;當然,最重要的還是建立正確的投資心態,並且事先訂定停損停利的操作策略,隨時關注公司新藥開發動向,以及產業發展的最新動態。在做完了所有的功課之後,最後就是耐心等待,希望大家的投資最終都能像中裕新藥於今年3月一樣,結出甜美的果實。

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