進軍疫苗世界盃!基因三好三壞,疫苗國家隊能否大復活?

台灣在去年5月中旬爆發大規模感染,但防疫成績仍獲國際稱許,反觀疫苗產業的發展卻跌跌撞撞。《遠見雜誌》遍訪各界專家,從產官學研醫各大角度,找出台灣疫苗產業的突圍之道!

2019年底,新冠肺炎疫情全球爆發,全世界同步敲響「疫苗商戰」,沒有一個國家能忽視這場競逐。

 

WHO的緊急使用清單(EUL),就是這場競逐的桂冠。取得EUL者,不僅毋需仰人鼻息,更能一登國際殿堂、展示國力,甚至成為國際社會的救世主。

至於未取得WHO的EUL或各國EUA的,不免要低聲下氣、聽天由命,若身處複雜的國際政治,更可能落入「無疫苗可用」的窘境。

 

截至2022年2月,WHO一共通過10支疫苗的EUL。遺憾的是,這份名單當中,沒有任何一支台灣國產疫苗,這也代表在這場為期兩年的疫苗商戰中,以生醫研究著稱的台灣,竟敗下陣來。

更令人遺憾的是,在這場疫苗商戰世界盃中,台灣甚至連「陪跑」的資格都沒有。有鑑於疫苗供不應求,國際大廠紛紛尋求代工合作伙伴,亞洲包括日本、韓國、印度,都相繼受到青睞,唯獨台灣在這波合作潮中,再次掉隊。

疫情中,台灣一次次以防疫奇蹟名聞國際,但為什麼在發展疫苗產業時,卻一路上跌跌撞撞?台灣的疫苗產業,究竟出了什麼問題?為此,《遠見雜誌》從產官學研醫的各個角度,深度剖析台灣疫苗產業的六大基因。

 

壞基因1〉國家隊群龍無首!官民缺乏整合

時間回到2020年初,當武漢一出現病毒,全球一線生技大廠已經迅速嗅出危機,並與政府當局展開商戰整備。

 

「從疫苗設計,到展開疫苗注射試驗,我們只花了65天,當時還只是2020年4月,」牛津大學教授、AZ疫苗開發者之一的凱薩琳.格林(Catherine Green)回憶,當知曉疫情在武漢爆發時,團隊旋即展開病毒研究,並聯絡英國政府,協助建立快速審查機制。

英國不是特例。2020年4月,前美國總統川普宣布推出「曲速行動」(Operation Warp Speed),一口氣與六家國際藥廠展開合作,加速疫苗開發製造,其中就包含AZ、輝瑞、莫德納(惟輝瑞參與不深,雖有獲預先購買權,卻沒拿研發資金,後期未被相關法規束縛)。

 

至於台灣,何時才決議通過第一筆給與民間企業的「新冠疫苗研發預算」?答案是2020年7月底。這項預算案的審核速度,不僅足足晚了國際三個月,更因此推遲了國產疫苗臨床試驗的時程,間接導致台灣錯過躋身「疫苗第一梯隊」的可能。

危急下的遲鈍,凸顯民間疫苗產業與政府之間的疏離。前疾管局長蘇益仁便曾指出,長年以來,台灣政府對國內疫苗產業信心不足,以至於疫情初期,遲遲不敢加速國產疫苗計畫。

 

蘇益仁表示,當前政府對疫苗缺乏「專責單位」,導致疫苗在緊急開發上缺少統籌整合。事實上,國產疫苗史上,不只新冠疫苗曾面臨群龍無首的狀態,國內曾投入研發的H7N9新型流感、腸病毒71型疫苗,也都面臨開發時程延宕的問題。

前衛福部長林奏延表示,過去,行政院轄下曾有「疫苗政策指導委員會」協助統合疫苗事宜,但這個部會在2015年後便停止運作,導致在疫情初期,台灣的疫苗政策缺乏跨部會共識。

 

壞基因2〉缺乏銀彈!台廠發展受限

除了與政府缺乏統合外,國產疫苗面臨的更大困境,在於缺乏資金。

 

「你看美國政府投注多少資金給疫苗廠?數十億『美元』;我們呢?幾億『新台幣』,」談起台灣在疫苗上的金援,高端副總經理李思賢露出無奈的神情表示,相較於疫苗研發經費,中央補助就是杯水車薪,「為了做到全球性三期臨床,我們至少已經投資破百億。」

他坦言,若非世界衛生組織(WHO)和流行病預防創新聯盟(CEPI)決定予以臨床試驗補助,高端恐怕難以啟動「傳統安慰劑對照三期試驗」和「疫苗混打臨床試驗」。

 

「沒有錢,台廠很難贏,」台大公衛學院教授陳秀熙指出,疫情初期,為了加速開發進行,國際大廠幾乎都以「多國多中心」的方式展開臨床試驗,以確保蒐集足量數據、提升實驗信效度。

高端的痛,同時也是台灣國產疫苗過去20年的痛。財團法人生物技術開發中心董事長涂醒哲就指出,長久以來,台灣疫苗廠多受困於財源問題,只要缺乏計畫補助,疫苗開發計畫就會被迫擱置。

71型腸病毒疫苗開發案,就是一例。1998年,台灣曾爆發大規模腸病毒,引發超過140萬名兒童確診,超過70名兒童死亡。隔年,疾管局隨即啟動疫苗開發,希望盡速研製出國內第一款腸病毒疫苗。

 

孰料,這一等就是23年

「2022年,台灣71型腸病毒疫苗終於『可望』上市,但期程已經晚了中國10年,」林奏延感慨,過去政府在疫苗的財源補助上,習慣在廠商順利生產後才補助,迫使疫苗廠在開發疫苗的過程中,需自行負擔鉅額開發成本。

 

壞基因3〉政策搖擺!產業缺乏底氣

然而,真正讓台灣疫苗產業難成氣候的關鍵,在於中央政策長期搖擺不定,導致國產疫苗缺乏底蘊。

 

「英美疫苗的成功不是偶然,」投入免疫研究25年、國衛院副院長司徒惠康指出,以莫德納為例,在這次疫苗成功前,mRNA技術從未成功製成藥物或疫苗,美國政府與學術界卻願意在過去數十年,持續支持這項冷門研究。

中研院院長廖俊智透露,其實,台灣也不乏團隊投身mRNA技術的研究,但疫情前期,為何不見台灣擁有自己的mRNA疫苗?關鍵還是沒有國家政策支持。

 

對於疫情期間,中央政策的搖擺,聯亞生技董事長王長怡最有感。

回憶起過去兩年間與中央的合作經驗,她坦言待遇猶如三溫暖。最開始,政府在疫苗補助上一毛不給,中期衝刺國產疫苗進度時,一度將自己視為座上賓,但等EUA審查一結束,又對聯亞不聞不問。「我們理解政府在國際上面對WHO的難處,但仍希望政府能因應疫情、調整政策,別讓聯亞疫苗被埋沒。」

 

聯亞生技的遭遇,像極了台灣疫苗產業的縮影。過去30年間,台灣疫苗政策就是一場不斷搖擺於「官辦」「民營」間的糾葛過程。

由國衛院所出版的《疫苗政策研議》就指出,1997年,行政院曾核定,興建以「製造」疫苗為導向的GMP廠房;孰料,短短不到五年,建廠政策又突然轉彎,決定將製造下放民間,中央改以「研發」為主。

 

但到了2004年,面臨新型流感的威脅,國衛院又決定出手,希望與民營企業共同量產疫苗,加速解決流感威脅。

無奈的是,這場合作又是半吊子,既沒有充足資金供廠商開發,在政黨輪替下,更缺乏穩定的政策背書,最終導致「雷聲大、雨點小」的窘境。

 

對此,司徒惠康和廖俊智不約而同地表示,中央若想發展疫苗國家隊伍,唯有拿出魄力,做出長期的疫苗產業規劃藍圖。

西諺有云:每朵烏雲背後都鑲有銀邊(Every cloud has a silver lining)。疫苗商戰中,台灣疫苗產業的病症暴露無遺,但同時,病毒的強勢來襲,也讓世界看見了國產疫苗的獨特潛能。

 

好基因1〉人才濟濟!疫苗技術基礎功扎實

首先,是完備的生物醫學人才,為台灣在疫苗產業的競爭上,打下深厚的根基。

 

1月31日,由中央研究院生物醫學科學研究所研究員陶秘華、生醫轉譯研究中心主任吳漢忠與院長廖俊智的團隊,發表第一個針對Omicron變異株設計的多種次世代mRNA疫苗,其中結合Omicron和Delta兩種變異株的混種株(Hybrid)疫苗,若當成追加劑使用,可在小鼠誘發高效價中和性抗體,成功對抗包括Omicron在內的現有變異株。

「從Omicron出現,到疫苗成果送件《bioRχiv》,只有兩個月,」廖俊智興奮指出,雖然在疫情初期,台灣沒有資源,可以像輝瑞、莫德納果斷投入疫苗開發,但透過學習大廠經驗,搭配自有技術平台,台灣仍有望在mRNA疫苗上,占有一席之地。

 

不只mRNA技術,中研院生醫所胡哲銘團隊,還擁有全球獨家的「奈米」技術,能在奈米維度下操作假病毒,誘發人體免疫反應,如果該技術成功作用於新冠病毒,台灣亦有機會成為下一個疫苗技術領頭羊。

更驚人的是,若撇除政策上的延宕,國產疫苗廠投入開發疫苗的速度,完全不輸國際。

林口長庚醫院病毒室主任施信如就指出,台灣早在2020年1月底,就成功分離新冠病毒株,是全球第四快的國家。同時,包括高端、聯亞在內,也早在2020年2月就宣布,開始製備新冠疫苗,若論疫苗人才的技術實力,台灣絕對是佼佼者。

 

好基因2〉資料完整!健保數據成疫苗驅動引擎

其次,是台灣完整的健康資料庫,將有望成為驅動疫苗的關鍵引擎。

 

事實上,這次莫德納疫苗的開發,正有賴於與「亞馬遜雲端數據服務」的合作,才能順利開發。

涂醒哲分享,疫情爆發初期,莫德納曾透過讀取亞馬遜數據庫,取得超過500億筆的基因配對測試,並經由機器學習大量組織樣本,完成第一批疫苗製造。未來,該系統還將持續因應變種病毒,不斷做出修正、模擬,加速疫苗的開發工程。

 

他指出,莫德納的作法,正揭示台灣健保資料庫的龐大利基,除了在疫苗開發的安全性上,能透過數據庫提前評估,當啟動臨床試驗,也能經由數據庫篩選出合適的受試者,增加疫苗臨床實驗的可信度。

司徒惠康補充,國衛院研發中心目前正在整合多維度的資料庫。未來,如果需要評估疫苗受試者,不只能從生理指標判讀,還能綜合地區、氣候等資訊一同評估。

 

台灣輝瑞總裁葉素秋指出,透過加入國際大廠的臨床試驗,往往是最快打入疫苗供應鏈的方式。「此時,完整的健保數據庫,就是推銷台灣的絕佳優勢,」葉素秋分析,為求試驗品質穩定、效率最大化,完整的數據資料,往往是大廠展開合作的關鍵評估標準,台灣應把握機會與國際接軌。

 

好基因3〉代工經驗!半導體模式成疫苗藍圖

最後,是台灣在製造業、半導體上成功的代工經驗,將成疫苗產業轉型為「疫苗台積電」的關鍵養分。

 

疫情下,全球疫苗供不應求,國際大廠也掀起發包疫苗代工的趨勢,包括AZ陸續找上印度、日本、韓國,協助疫苗代工裝瓶,莫德納也在去年找上韓國,協助疫苗裝填。

台灣雖然較日、韓晚起步,但也初見端倪。2月16日,莫德納執行長班塞爾(Stephane Bancel)宣布,將在台灣設立莫德納分公司。對此,衛福部長陳時中也回應,台灣將努力向莫德納爭取技術代工。

 

涂醒哲也透露,看準生技代工的商機,行政院可能借鏡過去的「台積電模式」,由行政院國發基金出資,規劃成立一家生技公司,再尋求民間共同出資。

他指出,疫苗產業鏈上的國際分工日益細緻,從下游的填充、分裝,到上游的製劑、原液都是疫苗市場的代工商機。台灣只要能從中找出一項技術利基,就能掌握疫苗代工的經濟果實。

 

除此之外,在法規上,中央也正效法當年吸引半導體資金,透過訂定「生技醫藥產業發展條例」,將生技產品的代工製造,納入租稅優惠的範疇之中,可謂替生技代工開了一口資金活水。

生醫人才、健保數據、代工經驗,台灣進軍疫苗世界盃的三大利刃已然出鞘,面對新興傳染疾病將愈發頻繁的後疫情時代,台灣若能擺脫積習、把握優勢,將可望成為國際疫苗賽場上的一線選手。

 

 【文.蔣濬浩】

【本文摘自遠見雜誌03月號;更多文章請上遠見雜誌官網:https://www.gvm.com.tw/

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